Modele demande attestation de vigilance

Description de la figure E-1: Division 8 activités de réglementation figure E-1-affiche un exemple de structure de dossiers requis pour une réponse à une demande de clarification. Il montre qu`un nom de dossier utilisant une lettre “p” ou “h” suivi de 6 numéros doit être utilisé comme “identificateur de dossier”. Suivi par, sous-dossier: M1 sous-sous-dossiers: 1,0 correspondance 1.0.1 lettre d`accompagnement 1.0.3 copie de la correspondance émise par Santé Canada 1.0.4 Santé Canada renseignements sollicités à l`information de la réunion pour la demande de réexamen documentation Note générale à l`examinateur 1,1 table des matières 1,2 Renseignements administratifs 1.2.1 formulaires de demande 1.2.2 formulaires de frais 1.2.3 formulaires de certification et d`attestation 1.2.4 renseignements sur la propriété intellectuelle 1.2.5 conformité et renseignements sur le site 1.2.6 autorisation renseignements sur le partage information internationale 1.2.9 renseignements sur les produits après l`autorisation d`autres renseignements administratifs 1,3 renseignements sur le produit 1.3.1 monographie de produit 1.3.2 étiquettes intérieures et extérieures 1.3.3 étiquetage non canadien 1.3.4 Brochure de l`investigateur pour l`étiquetage des produits de référence, document d`information sur le produit certifié 1.3.7 évaluation similaire/saine 1,4 sommaires de Santé Canada 1.4.2 résumé complet: bioéquivalence 1.4.3 Tableau multidisciplinaire Sommaires 1,6 renseignements cliniques régionaux 1.6.1 renseignements comparatifs sur la biodisponibilité 1.6.2 fiches de données de base de l`entreprise 1.6.4 demandes d`examen prioritaire avis de conformité avec conditions et sous-dossiers: M2 M3 M4 M5 Nota: * une lettre «p» ou «h» suivie de 6 Chiffres. Figure 7: renseignements supplémentaires liés aux activités de réglementation par numéro de séquence connexe Avertissement pour les directives eCTD: la norme eCTD est une norme internationale élaborée par la Conférence internationale sur l`harmonisation (ICH). Il a été développé à l`aide du langage XML (Extensible Markup Language) qui définit un ensemble de règles pour l`encodage des documents au format eCTD. La langue anglaise est utilisée pour développer cette norme et par conséquent, les noms de dossier doivent être nommés en anglais même si la soumission est préparée dans Français. La figure 7 illustre la façon dont le numéro de séquence connexe est utilisé pour décrire la relation d`informations supplémentaires aux activités réglementaires originales et ultérieures. e123454 numéro de séquence est 0000, le numéro de séquence connexe est—-, numéro de contrôle est 123454, exemple d`information est l`activité réglementaire originale, demande de réunion avant soumission; Le numéro de séquence est 0001, le numéro de séquence connexe est 0000, le numéro de contrôle est 123454, l`exemple d`information est l`activité réglementaire originale, le paquet de réunion de pré-soumission; Le numéro de séquence est 0002, le numéro de séquence connexe est 0000, le numéro de contrôle 123454, l`exemple d`information est sollicité information, procès-verbal de réunion; Le numéro de séquence est 0003, le numéro de séquence connexe est—-, numéro de contrôle 123455, l`exemple d`information est l`activité réglementaire subséquente, la demande d`examen prioritaire; Le numéro de séquence est 0004, le numéro de séquence connexe est—-, numéro de contrôle 123456, l`exemple d`information est l`activité réglementaire subséquente, la soumission de drogue nouvelle; Le numéro de séquence est 0005, le numéro de séquence connexe est 0004, le numéro de contrôle 123456, l`exemple d`information est sollicité information, réponse à la demande de clarification; Le numéro de séquence est, le numéro de séquence connexe est 0004, numéro de contrôle 123456, exemple d`information est sollicité information, réponse à l`avis de carence; Le numéro de séquence est 0007, le numéro de séquence connexe est 0004, le numéro de contrôle 123456, l`exemple d`information est sollicité information, réponse à la demande de clarification; Le numéro de séquence est 0008, le numéro de séquence connexe est 0004, le numéro de contrôle 123456, l`exemple d`information est sollicité information, mise à jour de sécurité; Le numéro de séquence est le numéro de séquence connexe: 0004, numéro de contrôle 123456, exemple d`information sollicitée, réponse à la demande de clarification; Le numéro de séquence est 0010, numéro de séquence connexe est 0004, numéro de contrôle 123456, exemple d`information est sollicité information, monographie de produit vierge; Le numéro de séquence est 0011, le numéro de séquence connexe est—-, numéro de contrôle 123555, l`exemple d`information est l`activité réglementaire subséquente, supplémentaire à une présentation de drogue nouvelle; Le numéro de séquence est le numéro de séquence connexe: 0011, numéro de contrôle 123555, exemple d`information sollicitée, réponse à l`avis de non-conformité; Le numéro de séquence est le numéro de séquence connexe est—-, numéro de contrôle 123666, le type d`information est l`activité réglementaire subséquente, le changement à déclaration obligatoire; Le numéro de séquence est 0014, le numéro de séquence connexe est 0011, le numéro de contrôle 123555, le type d`information est sollicité information, réponse à la demande de clarification; Le numéro de séquence est 0,015, le numéro de séquence connexe est—-, numéro de contrôle 123579, l`exemple d`information est l`activité réglementaire subséquente, l`activité réglementaire subséquente; Engourdi de séquence

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